醫(yī)療器械是生物醫(yī)藥行業(yè)中的“一顆明珠”，也是科技創(chuàng)新的一個代名詞，往往與“高精尖”聯(lián)系在一起。走進現(xiàn)代醫(yī)院，各種各樣的醫(yī)療器械，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診治的重要助手。因此，醫(yī)療器械行業(yè)也成為世界各國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要領(lǐng)域，是資金、知識密集的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
過去，醫(yī)療器械行業(yè)主要是歐美巨頭的天下，西門子、奧林巴斯等品牌更是“如雷貫耳”。近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展壯大，也走過了一條跟蹤模仿到原始創(chuàng)新的發(fā)展之路。
一次性內(nèi)窺鏡受歡迎
在大大小小的醫(yī)療器械里，有這樣一款產(chǎn)品，它搭載小小的鏡頭，從人體自然腔道或經(jīng)手術(shù)小切口進入人體，直接窺探到要檢查的器官，被稱為醫(yī)生的“眼睛”。它就是內(nèi)窺鏡，是患者日常就診中常常用到的醫(yī)療設(shè)備。
“在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，內(nèi)窺鏡是早癌篩查、微創(chuàng)手術(shù)的金手段，X射線無法顯示的病變，它能看到。”醫(yī)學(xué)專家普遍認為，如今，在普外科、婦產(chǎn)科、泌尿外科、胸外科、骨科等外科科室，無論是做檢查還是做微創(chuàng)手術(shù)，都離不開腹腔鏡、胸腔鏡、宮腔鏡和關(guān)節(jié)鏡等內(nèi)窺鏡的幫助。
內(nèi)窺鏡的使用已有一百多年的歷史。一般而言，它主要由主機和鏡子等部件組成，屬于大型醫(yī)療設(shè)備，是醫(yī)療機構(gòu)的固定資產(chǎn)。近年來，一種新興的、耗材化的一次性內(nèi)窺鏡開始應(yīng)用于臨床實驗和部分診療領(lǐng)域，成為傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的補充，甚至被認為可能替代傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡。比如，丹麥企業(yè)Ambu的纖支鏡已經(jīng)在全球臨床領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。在行業(yè)發(fā)展新趨勢引領(lǐng)下，國內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)也開始邁上新賽道。
為什么一次性設(shè)備受到歡迎？臨床醫(yī)學(xué)專家告訴記者，這很大程度上是出于防院感的考慮，醫(yī)療機構(gòu)對一次性內(nèi)窺鏡存在現(xiàn)實需求。“我們最早是在傳染病領(lǐng)域應(yīng)用一次性內(nèi)窺鏡，當(dāng)時為一名艾滋病患者做腎結(jié)石的手術(shù)，用的就是一次性輸尿管腎鏡。”長沙市中心醫(yī)院泌尿外科主任傅發(fā)軍說，像對肺結(jié)核、艾滋病、乙肝等傳染病患者的診療，一次性內(nèi)窺鏡能大大降低交叉感染風(fēng)險。
傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的消毒成為臨床使用的一大痛點。在廣州市第一人民醫(yī)院婦科副主任張浩看來，傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)精密、有很多微小的開關(guān)，難以將零部件逐個拆卸清洗消毒。即使是極小的殘留微生物、分泌物也為交叉感染提供了可能的環(huán)境。而一次性內(nèi)窺鏡用完即扔，避免了這個難題。
一個過去動輒上百萬元甚至數(shù)百萬元的精密醫(yī)療設(shè)備，一次性的替代產(chǎn)品是否可靠？能不能達到同樣的檢測效果，是人們對這一新生事物保有的疑慮。記者了解到，衡量一款內(nèi)窺鏡質(zhì)量的重要指標(biāo)，是它的成像質(zhì)量。據(jù)廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長曾國華等醫(yī)學(xué)專家介紹，目前一次性內(nèi)窺鏡的圖像質(zhì)量、設(shè)備可操控性等指標(biāo)，已基本接近或達到傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的水平，能滿足絕大部分臨床診療需要。這也是像丹麥Ambu等新賽道企業(yè)發(fā)展壯大的原因。
醫(yī)院和患者用得起嗎
對于國內(nèi)來說，一次性設(shè)備的推廣普及還可以降低采購門檻，讓更多基層醫(yī)療機構(gòu)能夠使用這一醫(yī)療服務(wù)。多位醫(yī)療界人士介紹，通常傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡一臺主機就要上百萬元、軟鏡上萬元，再加上維修費、消毒費、人力支出，費用不菲，基層機構(gòu)基本上“買不起”也“用不起”。
“在大醫(yī)院，一些熱門的檢查項目，患者要用上內(nèi)窺鏡往往都得預(yù)約、排隊。小醫(yī)院根本就沒能力采購內(nèi)窺鏡，很多檢查、手術(shù)項目，壓根就做不了。” 廣州紅十字會醫(yī)院骨科主任王文說。
王文說，一次性內(nèi)窺鏡的出現(xiàn)，讓偏遠地區(qū)、基層地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)，也有能力采購單價更為低廉的一次性內(nèi)窺鏡，用于疾病檢查和診療。
記者采訪了解到，現(xiàn)階段，對于醫(yī)院來說，這個新產(chǎn)品在成本上更有優(yōu)勢，不過短時間里對患者而言，相對于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡檢查費，使用一次性器材可能要貴一些。
從事內(nèi)窺鏡研發(fā)生產(chǎn)的廣州瑞派醫(yī)療器械有限責(zé)任公司董事長易鋒說，這是暫時的，一旦推廣使用的數(shù)量上去了，成本必然下降，最終對醫(yī)院和患者而言，便不會增加成本。
新東西能否用得上
記者了解到，目前醫(yī)療市場，雖然在胃鏡、腸鏡、宮腔鏡、膽道鏡、輸尿管鏡等領(lǐng)域都已有一次性內(nèi)窺鏡面市。然而，一次性內(nèi)窺鏡的使用仍主要局限于臨床實驗，醫(yī)療機構(gòu)大規(guī)模量采的并不多。
易鋒介紹說，收費目錄限制和應(yīng)用體量小，是新技術(shù)、新產(chǎn)品推廣應(yīng)用的兩大掣肘。
根據(jù)我國法律和有關(guān)規(guī)定，非營利性醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)實行政府指導(dǎo)價，醫(yī)療器械新產(chǎn)品進入收費目錄須經(jīng)過審批。“對于一次性內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)有需求，但全國只有幾個省將一次性內(nèi)窺鏡納入了收費目錄。在沒有列入收費目錄的省份，醫(yī)院就沒法采購，患者想用也用不上，或者無奈地偷偷用或僅作為試用。”易鋒說。
市場應(yīng)用體量小，導(dǎo)致一次性內(nèi)窺鏡鏡體的價格降不下來，仍高于傳統(tǒng)鏡體。記者采訪了解到，目前國產(chǎn)一次性內(nèi)窺鏡，其主機價格較傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡價格極大降低，通常在十萬元以下。而其單根一次性軟鏡的價格，要比傳統(tǒng)軟鏡高出20%至30%。
業(yè)內(nèi)人士分析，一次性內(nèi)窺鏡是一個比較新的領(lǐng)域。在初期，它的價格肯定會高于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡。當(dāng)隨著市場應(yīng)用擴大、量產(chǎn)增加。未來，它的價格肯定會降到與傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡持平、甚至更低。
近年來，隨著生物醫(yī)藥、3D打印等新技術(shù)的應(yīng)用，國內(nèi)出現(xiàn)了一批醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的新生企業(yè)。它們試圖與國際大品牌一較高下，實現(xiàn)國產(chǎn)品牌在這一高端醫(yī)療產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的“逆襲”。
“在一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，國產(chǎn)品牌在技術(shù)、產(chǎn)業(yè)鏈以及綜合成本方面有競爭優(yōu)勢。對于這個新的醫(yī)療行業(yè)賽道，我們保持樂觀和希望。”易鋒說。
